Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Micro 6300

Номер в ГРСИ РФ:	83070-21
Производитель / заявитель:	"Vitalograph (Ireland) Ltd.", Ирландия
Межповерочный интервал:	1 год
Срок свидетельства:	20 сентября 2026 г.

Общая информация

Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Micro 6300 (далее по тексту спирографы) предназначены для измерений параметров внешнего дыхания: объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании. Подробнее

Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Micro 6300 (производитель "Vitalograph (Ireland) Ltd.", Ирландия) внесены в Государственный реестр средств измерений (ГРСИ РФ) рег. №83070-21.

Информация о поверке

Поиск результатов поверки:

Найдено результатов поверки: 6

Скачать

	83070-21: Описание типа СИ	Скачать
	83070-21: Методика поверки	Скачать

Информация из Госреестра
(ФГИС "АРШИН") #

Основные атрибуты
Номер в госреестре	83070-21
Наименование СИ	Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии
Обозначение типа СИ	Micro 6300
Номер записи	184406
Дата опубликования	23 сентября 2021 г.

Страна и предприятие-изготовитель
Изготовитель	"Vitalograph (Ireland) Ltd.", Ирландия
Страна	ИРЛАНДИЯ
Населенный пункт
Отсутствует в списке лиц, направивших уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности	Нет данных
Предприятие-изготовитель	"Vitalograph (Ireland) Ltd."

Общее
Процедура	Стандартная
Сведения о типе СИ	Срок свидетельства
Срок свидетельства	20 сентября 2026 г.

Межповерочный интервал
МПИ	1 год
Наличие периодической поверки	Да

Дополнительно
Статус	Действует

Описание типа СИ №83070-21

Назначение

Описание

Принцип действия спирографов основан на измерении объемной скорости воздуха, проходящего через датчик потока и цифровой интеграции объемной скорости воздуха для измерения объема воздуха. Сигнал с датчика спирометрии поступает на аппаратный модуль, где происходит его обработка и вывод результатов измерений на жидко-кристаллический экран аппаратного модуля. С помощью ПО «Vitalograph Reports» установленного на персональной компьютер возможна передача и вывод на печать результатов проведенных спирометрических тестов.

Конструктивно спирографы состоят из аппаратного модуля спирографа,

изготовленного из ударопрочного пластика АБС и датчика спирометрии.

Общий вид средства измерений приведён на рисунке 1.

Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов. Программное обеспечение спирографов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.

Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

63700

63701

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже v1.03.0050 не ниже v1.01

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики_____

Наименование характеристики	Значение
Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л	от 0,2 до 8,0
Пределы допускаемой основной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха: - абсолютной в диапазоне от 0,2 до 1,67 л, л - относительной в диапазоне от 1,68 до 8,0 л, %	±0,05 ±3
Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с	от 0,2 до 14,0
Пределы допускаемой основной погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании: - абсолютной в диапазоне от 0,2 до 3,99 л/с, л/с - относительной в диапазоне от 4,0 до 14,0 л/с, %	±0,2 ±5

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Параметры электропитания:	6 В, четыре батареи ААА
Габаритные размеры (без персонального компьютера) (длина х ширина х высота), мм, не более	133x104x41
Масса (без персонального компьютера), кг, не более	0,25
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С	от +10 до +40
- относительная влажность (без конденсации), %	от 10 до 95
- атмосферное давление, кПа	от 70 до 105
Средний срок службы, лет, не менее	5

Знак утверждения типа

наносится согласно рисунка 2 на опознавательную этикетку на задней крышке средства измерений, а также на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование	Обозначение	Количество
Аппаратный модуль системы Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии	Micro 6300	1 шт.
Датчик спирометрии (отсоединяемый)	-	1 шт.
USB-кабель для соединения с персональным компьютером (ПК)	-	1 шт.
Электронный носитель с программным обеспечением	-	1 шт.
Мундштуки1	-	Упаковка 50 шт.
BVF фильтры1	-	Упаковка 50 шт.
Калибровочный шприц 3 л1	-	1 шт.
Калибровочный шприц 1л1	-	1 шт.
Руководство пользователя	-	1 экз.
Методика поверки	ИМТ-МП-0013-2021	1 экз.
1 - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в п. 3 инструкции по эксплуатации.

Нормативные документы

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 « Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений». Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемных расходов воздуха при дыхании.

ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний.

Техническая документация изготовителя «Vitalograph Ltd»