Мониторы дыхательные портативные Capnostream 20
| Номер в ГРСИ РФ: | 85075-22 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль |
| Межповерочный интервал: | 1 год |
| Срок свидетельства: | 1 апреля 2027 г. |
Общая информация
Мониторы дыхательные портативные Capnostream 20 (далее по тексту – мониторы) предназначены для измерений: концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе, уровня насыщения кислородом (сатурация), частоты дыхательных движений и пульса. Подробнее
Мониторы дыхательные портативные Capnostream 20 (производитель Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль) внесены в Государственный реестр средств измерений (ГРСИ РФ) рег. №85075-22.
Информация о поверке
Поиск результатов поверки:
Найдено результатов поверки: 2
Информация из Госреестра
(ФГИС "АРШИН") #
| Основные атрибуты | |
|---|---|
| Номер в госреестре | 85075-22 |
| Наименование СИ | Мониторы дыхательные портативные |
| Обозначение типа СИ | Capnostream 20 |
| Номер записи | 187116 |
| Дата опубликования | 6 апреля 2022 г. |
| Страна и предприятие-изготовитель | |
|---|---|
| Изготовитель | Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль |
| Общее | |
|---|---|
| Процедура | Стандартная |
| Сведения о типе СИ | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства | 1 апреля 2027 г. |
| Межповерочный интервал | |
|---|---|
| МПИ | 1 год |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Дополнительно | |
|---|---|
| Статус | Действует |
Описание типа СИ №85075-22
Назначение
Мониторы дыхательные портативные Capnostream 20 (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерений: концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе, уровня насыщения кислородом (сатурация), частоты дыхательных движений и пульса.
Описание
Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
В мониторе Capnostream 20 объединены функции капнографа и пульсоксиметра. Монитор позволяет выполнять непрерывное неинвазивное измерение и контроль концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO2), а также частоту дыхательных движений (ЧДД). Кроме того, устройство позволяет выполнять непрерывный неинвазивный контроль функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса (ЧП).
Конструктивно монитор представляет собой портативное прикроватное устройство, изготовленное из ударопрочного пластика АБС и комплекта датчиков.
Общий вид средства измерений приведён на рисунках 1 и 2.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунках 1 и 2.
Серийный (заводской) номер, состоящий из цифр и букв, наносится на этикетку, крепящуюся в месте, указанном на рисунке 2.
Место нанесения знака утверждения типа
Место пломбировки от несанкционированного доступа
Место нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров мониторов. Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
monitor software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 9.3 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики_____
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал Microstream EtCO2 | |
|
Диапазон измерений концентрации углекислого газа (СО2), % |
от 0 до 15 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений концентрации углекислого газа (СО2): - в диапазоне от 0 до 4 включ., % - в диапазоне от 4 до 15, % |
±0,3 ±0,9 |
|
Диапазон измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), мин-1 |
от 12 до 60 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), % |
±30 |
|
Канал Nelleor SPO2 | |
|
Диапазон измерений значений сатурации артериальной крови (SpO2), % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации артериальной крови (SpO2), % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
±3 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
от 100 до 240 50 или 60 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - высота - ширина - длина |
167 220 192 |
|
Масса, кг, не более |
3,5 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, %, не более |
от +15 до +25 80 |
Знак утверждения типа
наносится в месте, указанном на рисунке 1, в виде самоклеящейся этикетки, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор |
Capnostream 20 |
1 шт. |
|
Быстродействующий предохранитель 3,15 A с низкой отключающей способностью |
— |
2 шт. |
|
Начальный комплект |
FilterLine™ |
1 шт. |
|
Комплект датчика SpO2 |
— |
1 шт. |
|
Удлинитель для датчика SpO2 |
— |
1 шт. |
|
Рулон бумаги для принтера1 |
— |
1 шт. |
|
Аккумуляторная батарея |
— |
1 шт. |
|
Компакт-диск с дополнительной документацией2 |
— |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
— |
1 экз. |
|
1 - Один рулон установлен в принтер и один рулон - дополнительный 2 - Протоколы передачи данных RS-232 Capnostream 20, указания по применению приложения для передачи данных о пациенте и руководство по эксплуатации на других языках | ||
Сведения о методах измерений
приведены в главе 4 «Распаковка и подготовка к работе» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
ГОСТ 8.578-2014 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах
Техническая документация Oridion Medical 1987 Ltd.