GRmetr.ru

Анализаторы гемостаза STA

85210-22: Анализаторы гемостаза STA
Номер в ГРСИ РФ: 85210-22
Производитель / заявитель: Компания "DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.", Франция
Межповерочный интервал: 1 год
Срок свидетельства: 8 апреля 2027 г.

Общая информация

Анализаторы гемостаза STA (далее – анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа. Подробнее

Анализаторы гемостаза STA (производитель Компания "DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.", Франция) внесены в Государственный реестр средств измерений (ГРСИ РФ) рег. №85210-22.

Информация о поверке

Поиск результатов поверки:

Найдено результатов поверки: 51

Скачать

85210-22: Описание типа СИ Скачать
85210-22: Методика поверки Скачать

Информация из Госреестра
(ФГИС "АРШИН") #

Основные атрибуты
Номер в госреестре 85210-22
Наименование СИ Анализаторы гемостаза
Обозначение типа СИ STA
Номер записи 187236
Дата опубликования 13 апреля 2022 г.
Страна и предприятие-изготовитель
Изготовитель Компания "DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.", Франция
Общее
Процедура Стандартная
Сведения о типе СИ Срок свидетельства
Срок свидетельства 8 апреля 2027 г.
Межповерочный интервал
МПИ 1 год
Наличие периодической поверки Да
Дополнительно
Статус Действует

Описание типа СИ №85210-22

Назначение

Анализаторы гемостаза STA (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.

Функционально анализаторы состоят из электромагнитного и оптического измерительных узлов.

Конструктивно анализаторы состоят из монитора с сенсорным экраном, клавиатурой, мышью и анализатора, в который входят:

- правая передняя панель, в которую встроены: штатив для утилизации кювет, штатив для реагентов, штатив для образцов, панель измерительного блока, головка пипеточного дозатора с тремя иглами, пневматический цилиндр, промывочные лунки, измерительная станция, инкубационная зона (16 позиций), измерительная зона (4 позиции), станция загрузки кювет, аспирационная головка, штатив для роллера кювет, шприц;

- левая передняя панель, в которую входят: сканер штрих-кода, дисковод CD/DVD ROM, порт USB, кнопка настройки громкости звуковых сигналов;

- задняя панель с воздушным фильтром, вентиляционными отверстиями и разъемами для подключения для внешнего оборудования (разъем PS/2 для мыши, параллельный порт, разъем для монитора, разъем PS/2 для клавиатуры, подключение главного компьютера, подключение сети Ethernet через порт RJ45);

- левая боковая панель с вентиляционными отверстиями, предохранителями, переключателем напряжения, гнездом для кабеля питания, главным переключателем, наклейка с информацией;

- правая боковая панель с оптическим модулем, емкостью для отработанных жидкостей, резервуаром с жидкостью для элементов Пельтье, промывающим раствором, емкостью с раствором STA Cleaner Solution, вакуумной емкостью.

Анализаторы гемостаза STA выпускаются в следующих моделях: Compact Max и R Max. Модели анализаторов гемостаза отличаются следующими параметрами, указанными в таблице 1.

Таблица 1

Параметры

Compact Max

R Max

Загрузка образцов

Ручная

Автоматическая

Количество автономных направляющих с дозаторами

Одна

Три

Система охлаждения реагентов

Элемент Пельтье

Холодильник

Способ размещения в лаборатории

Настольный тип

Напольный тип

Русифицированное меню

Есть

Есть

Количество измерительных ячеек

4

8

Количество инкубационных ячеек

16

32

Максимальное количество пробирок с образцами на борту

96

215

Количество позиций для перемешивания реагентов

5

15

Количество дозирующих шприцов

1

3

Количество устройств для считывания штрих-кодов

1

2

Общий вид анализаторов гемостаза представлен на рисунке 1.

По заявлению владельца анализаторов гемостаза или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус приборов знак поверки не наносится. Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенноцифровой или цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.

Анализатор гемостаза (модель Compact Max)

Анализатор гемостаза (модель R Max)

Анализатор гемостаза (модель Compact Max)

Анализатор гемостаза (модель R Max)

Программное обеспечение

Анализаторы гемостаза STA имеют встроенные программные обеспечения (далее - ПО СИ), которые используются для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.

Просмотр версии ПО модели Compact Max «STA Compact Max» доступен после загрузки в правом нижнем углу экрана монитора, дополнительно - в пункте главного меню «СИСТЕМА - состояние системы» в разделе «Общие сведения». Просмотр версии ПО модель R Max «STA R Max» доступен после загрузки в левом нижнем углу экрана монитора, дополнительно - в пункте главного меню «ПАРАМЕТРЫ СИСТЕМЫ -состояние системы» в разделе «Идентификация».

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.

Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные признаки

Значение

Идентификационное наименование ПО

STA Compact Max

STA R Max

Номер версии (идентификационный номер), не ниже

1xx.xx.xx.xx

4.xx.xx.xx

Цифровой идентификатор

ПО*

A6139F67A3D3B66ADFEDB

E5629440B30464A5B0DE5F1

9EE845F47F3F6DF05E41

C07129242BC08C51C77A65 B7ED93A10C6FA8AAF5E44 5786DE6229CDDFE171894

Алгоритм вычисления контрольной суммы

SHA256

*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО

Технические характеристики

Таблица 3 — Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Анализатор гемостаза STA модели

Compact Max

R Max

Диапазон показаний интервалов времени, с

от 0 до 999

от 0 до 999

Диапазон измерений интервалов времени, с

от 3 до 60

от 3 до 60

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов времени, с

±3,0

±3,0

Таблица 4 — Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Анализатор гемостаза STA модели

Compact Max

R Max

Диапазон установки температуры инкубатора, °С

37,0+0,5

37,0+0,5

Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт.

96

215

Максимальная производительность измерений, 1/ч

до 150

до 300

Габаритные размеры, мм, не более

705x970x730

1265x1220x805

Масса, кг, не более

140

238

Потребляемая мощность, В^А, не более

1400

1300

Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В

220 ± 22

Условия эксплуатации:

-диапазон температур окружающего воздуха, °С

-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %

-диапазон атмосферного давления, кПа

от +15 до +32 от 20 до 80

от 84 до 106,7

Наработка до отказа, ч, не менее

10000

Средний срок службы, лет

7

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов гемостаза STA в виде наклейки.

Комплектность

Таблица 5 — Комплектность анализаторов

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

Анализаторы гемостаза ST A

модель Compact Max / R Max

1

Комплект принадлежностей*

-

1

Руководство по эксплуатации

-

1

* Поставляется по отдельному заказу

Сведения о методах измерений

Анализаторы гемостаза STA Compact Max. Руководство по эксплуатации. Гл. 5 «Работа с методологиями»

Анализаторы гемостаза STA R Max. Руководство по эксплуатации. Гл. 5 «Управление процедурой исследования»

Нормативные документы

«Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты», утвержденная Приказом Росстандарта от 31.07.2018 №1621.

Техническая документация компании «DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.», Франция