Системы для мониторинга и диагностики с использованием телемедицинских технологий POLYMON T20
| Номер в ГРСИ РФ: | 85544-22 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | TAMIMED FZ-LLC, ОАЭ |
| Межповерочный интервал: | 1 год |
| Срок свидетельства: | 13 мая 2027 г. |
Общая информация
Системы для мониторинга и диагностики с использованием телемедицинских технологий POLYMON T20 (далее по тексту – системы) предназначены для измерений: неинвазивного давления, частоты сердечных сокращений. Подробнее
Системы для мониторинга и диагностики с использованием телемедицинских технологий POLYMON T20 (производитель TAMIMED FZ-LLC, ОАЭ) внесены в Государственный реестр средств измерений (ГРСИ РФ) рег. №85544-22.
Информация из Госреестра
(ФГИС "АРШИН") #
| Основные атрибуты | |
|---|---|
| Номер в госреестре | 85544-22 |
| Наименование СИ | Системы для мониторинга и диагностики с использованием телемедицинских технологий |
| Обозначение типа СИ | POLYMON T20 |
| Номер записи | 187518 |
| Дата опубликования | 18 мая 2022 г. |
| Страна и предприятие-изготовитель | |
|---|---|
| Изготовитель | TAMIMED FZ-LLC, ОАЭ |
| Общее | |
|---|---|
| Процедура | Стандартная |
| Сведения о типе СИ | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства | 13 мая 2027 г. |
| Межповерочный интервал | |
|---|---|
| МПИ | 1 год |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Дополнительно | |
|---|---|
| Статус | Действует |
Описание типа СИ №85544-22
Назначение
Системы для мониторинга и диагностики с использованием телемедицинских технологий POLYMON T20 (далее по тексту - системы) предназначены для измерений: неинвазивного давления, частоты сердечных сокращений.
Описание
Принцип действия систем основан на распознавании различных изменений физиологических параметров пациента с помощью датчиков и преобразует их в электрические сигналы. Затем эти данные собираются и анализируются с помощью программного обеспечения для анализа данных и отображаются на функциональных модулях дисплея.
В системе для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) используется метод осциллометрии. Измерение НИАД основано на принципе, согласно которому пульсирующий кровоток через артерию создает колебания артериальной стенки. Система позволяет быстро, в автоматическом режиме и неинвазивно измерять артериальное давление осциллографическим методом (известным как осциллярный метод и метод вибрационной волны). Осциллярный метод является методом измерения вибрации, создаваемой пульсирующей артерией. Посредством определения кривой амплитуды сигнала вибрации артериального пульса, меняющегося с увеличением и уменьшением давления в манжете, осциллярный метод позволяет измерять давление, соответствующее максимального показателя пульса, которое является средним артериальным давлением, и определять систолическое и диастолическое артериальное давление.
Перед механической систолой сердце сначала производит электрическое возбуждение, в результате чего образуется биоток, и проводит ток к поверхности тела через ткани и жидкости. В разных частях тела происходят разные потенциальные изменения и таким образом образуются потенциальные различия поверхности тела. Регистрация потенциальных изменений осуществляется в форме кривой в динамике, то есть ЭКГ, также называемое ЭКГ поверхности или регулярное ЭКГ. Используя электроды, подключенные к подводящим проводам для ЭКГ, система обнаруживает и измеряет потенциальные изменения на поверхности тела, вызванные работой сердца пациента, наблюдает за активностью ЭКГ, записывает форму волны ЭКГ и вычисляет частоту сердечных сокращений.
Конструктивно система представляет собой портативное устройство, изготовленное из ударопрочного пластика АБС с жидкокристаллическим монитором и комплекта датчиков.
Общий вид средства измерений приведён на рисунке 1.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено. Серийный (заводской) номер, идентифицирующий каждый экземпляр, состоящий из цифр и букв, наносится на этикетку, крепящуюся в месте, указанном на рисунке 1.
Место нанесения знака Место пломбировки от
утверждения типа несанкционированного
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров мониторов. Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Polymon |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
не ниже 4.3.3 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
отсутствует |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы цифрового идентификатора ПО |
отсутствует |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерения неинвазивного давления (НИАД) | |
|
Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Разрешение, мм рт.ст. |
1 |
|
Канал измерения частоты сердечных сокращений | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1 |
±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: | |
|
- напряжение переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50 или 60 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
- высота |
250 |
|
- ширина |
290 |
|
- длина |
135 |
|
Масса, кг, не более |
3,6 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от 0 до +40 |
|
- относительная влажность окружающего | |
|
воздуха, %, не более |
от 15 до 95 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70,0 до 106,0 |
|
Средний срок службы, не менее, лет |
5 |
Знак утверждения типа
наносится в месте, указанном на рисунке 1, а также на титульный лист руководства по эксплуатации медицинского изделия типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Монитор пациента с использованием телемедицинских технологий POLYMON T20 (основной блок) |
B93-086-000 |
1 шт. |
|
Аккумулятор |
B93-086-001 |
1 шт. |
|
Блок питания монитора |
B93-086-002 |
1 шт. |
|
Шнур питания монитора |
B93-086-003 |
1 шт. |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
3 |
|
Магистральный кабель ЭКГ |
B93-086-004 |
от 1 до 10 шт. (при необходимости) |
|
Подводящие провода для ЭКГ 5 отведений |
B93-086-005 |
от 2 до 10 шт. (при необходимости) |
|
Набор электродов ЭКГ (50 шт.) по РУ № ФСЗ 2010/07536 |
B93-086-006 |
1 комплект |
|
Трубка удлинительная НИАД с муфтой |
B93-086-007 |
от 1 до 10 шт. (при необходимости) |
|
Манжеты к аппаратам для неинвазивного измерения артериального давления многоразовые (6-11 см, 10-15 см, 14-21 см, 25-35 см, 33-47 см, 3443 см) по РУ № ФСЗ 2011/11058 |
B93-086-008 |
от 1 до 10 комплектов (при необходимости) |
|
Электронный стетофонендоскоп Littmann, вариант исполнения 3200 по РУ № ФСЗ 2010/07526 |
B93-086-009 |
от 1 до 10 шт. (при необходимости) |
|
ПО для компьютера |
B93-086-010 |
1 шт. |
|
Бумага для печати |
B93-086-011 |
1 рулон. |
|
Чемодан |
B93-086-012 |
1 шт. |
|
Конверт с идентификатором пользователя и паролем |
B93-086-013 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
B93-086-014 |
1 экз. |
|
Руководство пользователя ПО для компьютера |
B93-086-015 |
1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в пунктах 2.16 «Измерения показателей пациента при помощи дополнительных аксессуаров» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
Приказ Росстандарта от 29.06.2018 № 1339 «Об утверждении государственной
поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
Техническая документация TAMIMED FZ-LLC, ОАЭ