GRmetr.ru

Анализаторы автоматические коагуляции крови HEMATITE

92162-24: Анализаторы автоматические коагуляции крови HEMATITE
Номер в ГРСИ РФ: 92162-24
Производитель / заявитель: Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd., Китай
Межповерочный интервал: 1 год
Срок свидетельства: 24 мая 2029 г.

Общая информация

Анализаторы автоматические коагуляции крови HEMATITE (далее – анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови с целью анализа способности крови к свертыванию в клинических условиях с помощью клоттинговых, хромогенных и иммунотурбидиметрических методов. Подробнее

Анализаторы автоматические коагуляции крови HEMATITE (производитель Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd., Китай) внесены в Государственный реестр средств измерений (ГРСИ РФ) рег. №92162-24.

Информация о поверке

Поиск результатов поверки:

Найдено результатов поверки: 70

Скачать

92162-24: Описание типа СИ Скачать
92162-24: Методика поверки Скачать

Информация из Госреестра
(ФГИС "АРШИН") #

Основные атрибуты
Номер в госреестре 92162-24
Наименование СИ Анализаторы автоматические коагуляции крови
Обозначение типа СИ HEMATITE
Номер записи 194023
Дата опубликования 24 мая 2024 г.
Страна и предприятие-изготовитель
Изготовитель Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd., Китай
Общее
Процедура Стандартная
Сведения о типе СИ Срок свидетельства
Срок свидетельства 24 мая 2029 г.
Межповерочный интервал
МПИ 1 год
Наличие периодической поверки Да
Дополнительно
Статус Действует

Описание типа СИ №92162-24

Назначение

Анализаторы автоматические коагуляции крови HEMATITE (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови с целью анализа способности крови к свертыванию в клинических условиях с помощью клоттинговых, хромогенных и иммунотурбидиметрических методов.

Описание

Принцип действия клоттингового метода основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым анализатором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.

Принцип действия иммунотурбидиметрического метода основан на способности специфических антител образовывать комплексы с индивидуальными белками. После внесения в измерительную кювету с реакционной смесью реагента, содержащего латексные частицы, покрытые специфическими антителами, начинается реакция антиген-антитело и последующая агглютинация латексных частиц. Концентрацию антигена определяют по изменению интенсивности прошедшего через реакционную смесь светового потока.

Принцип действия хромогенного метода основан на использовании ферментативной активности факторов свертывания. После добавления в реакционную смесь реагента с синтетическим хромогенным субстратом активированный фактор отщепляет от субстрата p-нитроаланин. Оптическая плотность реакционной смеси пропорциональна активности фактора.

Конструктивно анализаторы представляют собой стационарные настольные приборы, состоящие из блоков образцов и реагентов, систем измерения, отбора проб и загрузки реакционных кювет.

Анализаторы выпускаются в модификациях HEMATITE S и HEMATITE M, отличающихся производительностью измерений и техническими характеристиками.

Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде буквенно-символьно-цифрового или буквенно-цифрового кода.

Общий вид анализаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлен на рисунках 1 и 2. Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) анализаторов не предусмотрено.

Анализатор автоматический коагуляции крови НГМАТПТ S

230В 0=10%). 50Гп Мощность 320В-А

Место нанесения серийного номера

Место нанесения

Уполномоченный представитель производителя в РФ ООО «Реагеитика»

12*212, г. Москва. Адм. Макарова. 10-1

Тел факс —7 (495) *80-20-54

niailgreagentika.ru

smTT.reagentika.ru

23 Huoju Road. Cnangping Science a Park. Changping District. Beijing. PR. CB^na tel. 010 8084 3551.

знака утверждения типа

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее - ПО) анализаторов состоит из встроенного ПО и внешнего ПО.

Внешнее ПО используется для обработки результатов измерений, просмотра результатов измерений на дисплее персонального компьютера и изменения настроечных параметров анализатора.

Встроенное ПО является метрологически значимым.

Метрологические характеристики анализаторов нормированы с учетом влияния ПО.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные встроенного ПО анализаторов приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

Идентификационные данные

Значение

Идентификационное наименование ПО

Hematite (RUS) SW

Номер версии (идентификационный номер ПО), не ниже

1.0

Цифровой идентификатор ПО

-

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений интервалов времени, с

от 3 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов времени, с

±3

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Отклонение от номинального значения температуры инкубации, °С

37,0±1,0

Максимальная производительность измерений, 1/ч: - модификация HEMATITE S

- модификация HEMATITE M

120

180

Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц

230±23

50

Потребляемая мощность, В^А, не более: - модификация HEMATITE S - модификация HEMATITE M

320

450

Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более: - модификация HEMATITE S

- модификация HEMATITE M

600x700x620

750x700x620

Масса, кг, не более:

- модификация HEMATITE S - модификация HEMATITE M

70

90

Рабочие условия измерений:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность, %

- атмосферное давление, кПа

от +10 до +30 от 40 до 70 от 86 до 106

Средняя наработка до отказа, ч

10000

Средний срок службы, лет

7

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор автоматический коагуляции крови

HEMATITE

HEMATITE S или HEMATITE M

1 шт.

Инструкция по эксплуатации

-

1 экз.

Кабель питания

-

1 шт.

Кабель USB

-

1 шт.

Комплект трубок:

- для подачи воды

- для отработанных жидкостей

- для перистальтического насоса

-

1 комплект

Комплект поплавков

-

1 комплект

Зонд для прочистки

-

1 шт.

Уловитель шариков магнитный

-

1 шт.

Карта магнитная

-

1 шт.

Емкость для растворов

-

1 шт.

Емкость для отходов

-

1 шт.

Диск с программным обеспечением

-

1 шт.

Сведения о методах измерений

приведены в пункте 1.2.8 «Принцип теста» инструкции по эксплуатации.

Нормативные документы

Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 сентября 2022 г. № 2360;

Стандарт предприятия «Анализаторы автоматические коагуляции крови HEMATITE».