Системы медицинского контроля MedControl
| Номер в ГРСИ РФ: | 94196-24 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Акционерное общество "Технология здоровья" (АО "Технология здоровья"), г. Москва |
| Межповерочный интервал: | 1 год |
| Срок свидетельства: | 24 декабря 2029 г. |
Общая информация
Системы медицинского контроля MedControl (далее – СМК) предназначены для измерений и анализа следующих показателей жизнедеятельности человека: частоты пульса, показателей артериального давления, температуры тела человека бесконтактным методом и экспрессных измерений массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха, с целью определения отсутствия/наличия признаков воздействия опасных и (или) вредных производственных факторов рабочей среды, трудового процесса на состояние здоровья работника, признаков острого профессионального заболевания или отравления. Подробнее
Системы медицинского контроля MedControl (производитель Акционерное общество "Технология здоровья" (АО "Технология здоровья"), г. Москва) внесены в Государственный реестр средств измерений (ГРСИ РФ) рег. №94196-24.
Информация из Госреестра
(ФГИС "АРШИН") #
| Основные атрибуты | |
|---|---|
| Номер в госреестре | 94196-24 |
| Наименование СИ | Системы медицинского контроля |
| Обозначение типа СИ | MedControl |
| Номер записи | 195996 |
| Дата опубликования | 25 декабря 2024 г. |
| Страна и предприятие-изготовитель | |
|---|---|
| Изготовитель | Акционерное общество "Технология здоровья" (АО "Технология здоровья"), г. Москва |
| Общее | |
|---|---|
| Процедура | Стандартная |
| Сведения о типе СИ | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства | 24 декабря 2029 г. |
| Межповерочный интервал | |
|---|---|
| МПИ | 1 год |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Дополнительно | |
|---|---|
| Статус | Действует |
Описание типа СИ №94196-24
Назначение
Системы медицинского контроля MedControl (далее - СМК) предназначены для измерений и анализа следующих показателей жизнедеятельности человека: частоты пульса, показателей артериального давления, температуры тела человека бесконтактным методом и экспрессных измерений массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха, с целью определения отсутствия/наличия признаков воздействия опасных и (или) вредных производственных факторов рабочей среды, трудового процесса на состояние здоровья работника, признаков острого профессионального заболевания или отравления.
Описание
Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип действия канала измерений частоты пульса основан на определении по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении, дальнейшем преобразовании в электрический сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения поверхности тела.
Принцип действия канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Конструктивно СМК представляют собой устройство, в которое интегрированы измерительные каналы, измеряющие физиологические параметры человека, программное обеспечение и монитор для отображения результатов измерений и управления СМК.
Заводской номер наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом в виде буквенно-цифрового кода.
Общий вид СМК с указанием места нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлены на рисунках 1 и 2. Нанесение знака поверки на СМК не предусмотрено. Способ ограничения доступа к местам настройки (регулировки) - датчик вскрытия корпуса.
Место нанесения знака утверждения типа и заводского номера
Место нанесения знака утверждения типа и заводского номера
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров СМК. ПО СМК запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
ПО является метрологически значимым.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО СМК приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
MedControl |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
1.Х.ХХ |
|
Цифровой идентификатор ПО |
_ |
|
Примечания: 1. «Х» - номер версии метрологически незначимой части встроенного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 1 до 9. 2. «1» - номер версии метрологически значимой части встроенного ПО. | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики канала измерений массовой концентрации паров
этанола в выдыхаемом воздухе
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе |
электрохимический |
|
Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л |
от 0,0 до 1,7 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,0 до 0,3 мг/л включ., мг/л |
±0,03 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,3 до 1,7 мг/л включ., % |
±10 |
Таблица 3 - Метрологические характеристики канала измерений неинвазивного давления и частоты пульса_______________________________________________________________________
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения избыточного давления воздуха в манжете |
осциллометрический |
|
Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 4 - Метрологические характеристики канала измерений температуры тела человека
бесконтактным методом
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Метод измерения температуры |
бесконтактный |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
от 32 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C |
±0,3 |
Таблица 5 - Технические характеристики канала показаний температуры окружающего воздуха, относительной влажности и освещенности______________________________________
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон показаний температуры, °C |
от 0 до +50 |
|
Диапазон показаний освещенности, лк |
от 0 до 5000 |
Таблица 6 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
от 198 до 242 50,0±0,5 |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
310x180x410 |
|
Масса, кг, не более |
8 |
|
Рабочие условия измерений: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, %, не более |
от +10 до +35 80 |
Таблица 7 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
8000 |
Знак утверждения типа
наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом, а также на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорт типографским способом.
Комплектность
Таблица 8 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Система медицинского контроля в составе: 1) Платформа удалённого сбора и обработки результатов медицинских осмотров |
1 шт. | |
|
MedControl |
1 шт. | |
|
2) Корпус настольный в составе: |
1 шт. | |
|
- планшет |
1 шт. | |
|
- USB-концентратор |
1 шт. | |
|
- USB-камера - считыватель RFID-карт (при |
MedControl |
1 шт. |
|
необходимости) |
1 шт. | |
|
- датчик освещенности |
1 шт. | |
|
- датчик влажности и температуры |
1 шт. | |
|
- датчик вскрытия корпуса |
1 шт. 1 шт. 2 шт. | |
|
- плата питания и сопряжения | ||
|
- вентилятор | ||
|
Сетевой шнур |
POWER CUBE RPC-186BL XL-PRO |
1 шт. |
|
Паспорт |
ФПДТ.941119.001 ПС |
1 экз. |
|
Руководство по эксплуатации |
ФПДТ.941119.001 РЭ |
1 экз. |
|
Руководство пользователя ПО Медработник |
ФПДТ.941119.001 РПМ |
1 экз. |
|
Руководство пользователя ПО Клиент |
ФПДТ.941119.001 РПК |
1 экз. |
|
Руководство пользователя ПО Администратор |
ФПДТ.941119.001 РПА |
1 экз. |
|
Руководство пользователя ПО Работник |
ФПДТ.941119.001 РПР |
1 экз. |
|
Упаковка |
- |
1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Описание и работа» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6, 1.11, 12.2);
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 мая 2023 г. № 866 «Об особенностях проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3452 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
ФПДТ.941119.001 ТУ «Система медицинского контроля MedControl. Технические условия».