Аппараты для контроля физиологических параметров переносные
| Номер в ГРСИ РФ: | 94534-25 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Китай |
| Межповерочный интервал: | 1 год |
| Срок свидетельства: | 4 февраля 2030 г. |
Общая информация
Аппараты для контроля физиологических параметров переносные (далее - аппараты) предназначены для измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO ), частоты пульса и артериального давления осциллометрическим 2 методом. Подробнее
Аппараты для контроля физиологических параметров переносные (производитель Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Китай) внесены в Государственный реестр средств измерений (ГРСИ РФ) рег. №94534-25.
Информация из Госреестра
(ФГИС "АРШИН") #
| Основные атрибуты | |
|---|---|
| Номер в госреестре | 94534-25 |
| Наименование СИ | Аппараты для контроля физиологических параметров переносные |
| Номер записи | 196322 |
| Дата опубликования | 4 февраля 2025 г. |
| Страна и предприятие-изготовитель | |
|---|---|
| Изготовитель | Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Китай |
| Общее | |
|---|---|
| Процедура | Стандартная |
| Сведения о типе СИ | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства | 4 февраля 2030 г. |
| Межповерочный интервал | |
|---|---|
| МПИ | 1 год |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Дополнительно | |
|---|---|
| Статус | Действует |
Описание типа СИ №94534-25
Назначение
Аппараты для контроля физиологических параметров переносные (далее - аппараты) предназначены для измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2), частоты пульса и артериального давления осциллометрическим методом.
Описание
Принцип действия канала неинвазивного артериального давления основан на измерении артериального давления осциллометрическим методом, при котором осуществляется программный анализ параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, HbR) на двух длинах волн. По анализу поглощения излучения различными длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту пульса.
Аппараты состоят из блока основного, комплекта датчиков, кабелей, манжет и других принадлежностей.
Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. На экране ЖК-дисплея в режиме реального времени отображаются графические и цифровые изображения измеряемых величин. В аппаратах предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров жизнедеятельности за установленные пределы, имеется возможность передачи и вывода результатов измерений на внешние носители.
К аппаратам данного типа относятся варианты исполнения: MD2000B, MD2000C.
Аппараты имеют независимые измерительные каналы: неинвазивного артериального давления и пульсоксиметрии.
Общий вид аппаратов с указанием мест нанесения серийного номера представлен на рисунках 1-4.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится на заднюю панель основного блока аппарата в цифровом формате типографским способом и состоит из арабских цифр.
Нанесение знака поверки и пломбирование аппаратов не предусмотрено.
Программное обеспечение
Аппараты имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений, обработки и хранения результатов измерений. Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения аппаратов исполнения
MD2000B
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.4.6 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
— |
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения аппаратов исполнения
MD2000C
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.0.4 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики_____
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерений неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 30 до 255 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Канал измерений пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значений сатурации, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений _____ _ ___ -1 частоты пульса, мин 1 |
±3 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры блока основного (длинахширинахвысота), мм - MD2000B - MD2000C |
296±5Х179±5Х100±5 292±5Х168±5Х148±5 |
|
Масса блока основного, г - MD2000B - MD2000C |
от 1278 до 1562 от 1395 до 1705 |
|
Напряжение питания, В - MD2000B от сети переменного тока - MD2000C от адаптера питания (напряжение постоянного тока) Частота питания, Гц |
от 100 до 230 9 от 50 до 60 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), %, не более - атмосферное давление, кПа |
от +5 до +40 80 от 86 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт./экз. |
|
Аппарат для контроля физиологических параметров переносной вариант исполнения MD2000B | ||
|
Блок основной |
MD2000B |
1 |
|
Датчик насыщения крови кислородом SpO2 |
М-50Е |
1 |
|
Манжета для неинвазивного измерения артериального давления взрослая |
ACMNP-1 |
1 |
|
Манжета для неинвазивного измерения артериального давления детская |
СМ1202 |
1 |
|
Кабель питания |
Q02451 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Кабель заземления |
SZCNT F002 |
1 |
|
Трубка удлинительная для манжеты, серая, 3 м |
CS6.607.1004 |
1 |
|
Аппарат для контроля физиологических параметров переносной вариант исполнения MD2OOOC | ||
|
Блок основной |
MD2000C |
1 |
|
Датчик насыщения крови кислородом SpO2 |
M-5OEO12CSO9 |
1 |
|
Манжета для неинвазивного измерения артериального давления взрослая |
ACMNP-1 |
1 |
|
Манжета для неинвазивного измерения артериального давления детская |
СМ1202 |
1 |
|
Адаптер питания |
LXCP30-009B |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 10 «Сведения о установке, сборке и настройке изделия» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Стандарт предприятия Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Китай.