Спирометры CHEST
| Номер в ГРСИ РФ: | 94765-25 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | CHEST M.I., Inc., Япония |
| Межповерочный интервал: | 1 год |
| Срок свидетельства: | 28 февраля 2030 г. |
Общая информация
Спирометры CHEST (далее – спирометры) предназначены для измерений объемного расхода и объема воздуха при исследовании вентиляционной функции легких человека в клинико-диагностических и научно-исследовательских медицинских учреждениях. Подробнее
Спирометры CHEST (производитель CHEST M.I., Inc., Япония) внесены в Государственный реестр средств измерений (ГРСИ РФ) рег. №94765-25.
Информация из Госреестра
(ФГИС "АРШИН") #
| Основные атрибуты | |
|---|---|
| Номер в госреестре | 94765-25 |
| Наименование СИ | Спирометры |
| Обозначение типа СИ | CHEST |
| Номер записи | 196560 |
| Дата опубликования | 3 марта 2025 г. |
| Страна и предприятие-изготовитель | |
|---|---|
| Изготовитель | CHEST M.I., Inc., Япония |
| Общее | |
|---|---|
| Процедура | Стандартная |
| Сведения о типе СИ | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства | 28 февраля 2030 г. |
| Межповерочный интервал | |
|---|---|
| МПИ | 1 год |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Дополнительно | |
|---|---|
| Статус | Действует |
Описание типа СИ №94765-25
Назначение
Спирометры CHEST (далее - спирометры) предназначены для измерений объемного расхода и объема воздуха при исследовании вентиляционной функции легких человека в клинико-диагностических и научно-исследовательских медицинских учреждениях.
Описание
Принцип действия спирометров основан на измерении объемного расхода воздуха, проходящего через датчик потока, и цифровой интеграции объемного расхода воздуха для измерения объема воздуха.
Спирометры изготавливаются в следующих модификациях: CHESTGRAPH HI-101, CHESTGRAPH HI-105, SPIROMETER HI-801 и PC-10.
Спирометры CHESTGRAPH HI-101, CHESTGRAPH HI-105 и SPIROMETER HI-801 конструктивно состоят из блока управления и датчика потока пневмотахометрического типа. Блок управления имеет встроенный термопринтер, буквенно-цифровую клавиатуру, кнопки управления, результаты измерений выводятся на дисплей.
Спирометры PC-10 конструктивно состоят из датчика потока пневмотахометрического типа и программного обеспечения PC-10. Для проведения измерений датчик потока PC-10 подключается к компьютеру через интерфейс USB.
Спирометры обеспечивают:
- измерение параметров жизненной емкости легких (SVC), форсированной жизненной емкости легких (PVC), максимальной вентиляции легких (MVV);
- проведение тестов BD с ингаляцией бронхолитическим препаратом;
- установку параметров работы;
- возможность калибровки;
- введение и хранение информации о пациенте, данных о дате и времени проведения измерений, условиях проведения измерений.
В спирометрах реализованы:
- измерение параметров минутного объема дыхания (MV);
- проведение тестов с нагрузкой бронхоконстрикторами.
Спирометры SPIROMETER HI-801 обеспечивают проведение тестов легочных функций на пневмокониоз, спирометры PC-10 - проведение провокационных (постмедикаментозных) тестов PD20.
Для связи с компьютером и печати данных результатов измерений используются интерфейсы RS-232C, USB.
Фотографии общего вида спирометров с указанием места нанесения наклейки со знаком утверждения типа и наклейки с цифровым либо цифро-буквенным заводским номером (отмечены стрелками) представлены на рисунках 1-4.
Пломбирование и нанесение знака поверки на спирометр не предусмотрено.
Программное обеспечение
Спирометры имеют программное обеспечение, разработанное
фирмой-изготовителем:
- встроенное для спирометров CHESTGRAPH HI-101, CHESTGRAPH HI-105, SPIROMETER HI-801, идентифицируется путем вывода на дисплей в разделе «CONFIGURATION» номера версии программного обеспечения;
- внешнее для спирометров РС-10, идентифицируется по номеру версии программного обеспечения в разделе «CONFIGURATION» программного обеспечения CHEST SpiroMaster PC-10.
Спирометры имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную фирмой-изготовителем на этапе производства спирометров путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Уровень защиты ПО в соответствии с Р 50.2.077-2014 «высокий».
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для модификации | |||
|
CHESTGRAPH HI-101 |
CHESTGRAPH HI-105 |
SPIROMETER HI-801 |
PC-10 | |
|
Идентификационное |
CHESTGRAPH |
CHESTGRAPH |
SPIROMETER |
SpiroMaster |
|
наименование ПО |
HI-101 |
HI-105 |
HI-801 |
PC-10 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
4.50 |
4.00 |
S07 |
1.25 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
- |
- |
- |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические и технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений объемного расхода воздуха, л/с |
от 0,05 до 11,1 |
|
Пределы допускаемой погрешности при измерении объемного расхода воздуха: - абсолютной в диапазоне измерений объемного расхода воздуха от 0,05 до 1,5 л/с включ., л/с - относительной в диапазоне измерений объемного расхода св. 1,5 до 11,1 л/с, % |
±0,05 ±3,0 |
|
Диапазон измерений объема воздуха, л |
от 0,1 до 8 |
|
Пределы допускаемой погрешности при измерении объема воздуха: - абсолютной в диапазоне измерений объема воздуха от 0,1 до 2 л включ., л - относительной в диапазоне измерений объема воздуха св. 2 до 8 л, % |
±0,05 ±3,0 |
|
Напряжение питания от сети переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
Условия эксплуатации спирометров: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от +10 до +35 80 от 86,6 до 106,7 |
Таблица 3 - Габаритные размеры и масса спирометров
|
Наименование характеристики |
Значение для модификации | |||
|
CHESTGRAPH HI-101 |
CHESTGRAPH HI-105 |
SPIROMETER HI-801 |
PC-10 | |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
210x300x100 |
310x330x95 |
290x350x302 |
74,8x87,7x223 |
|
Масса, кг, не более |
2,2 |
2,2 |
4,5 |
0,25 |
Знак утверждения типа
наносится на нижнюю поверхность спирометров CHESTGRAPH HI-101,
CHESTGRAPH HI-105 и SPIROMETER HI-801 в виде наклейки, на РС-10 наносится на боковую поверхность спирометра в виде наклейки.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Количество (шт.) |
|
Спирометр CHEST |
1 |
|
Датчик потока |
1 |
|
Головка датчика потока |
10 |
|
Держатель датчика потока |
1 |
|
Сенсорное кольцо датчика потока |
10 |
|
Зажим для носа пластиковый |
10 |
|
Зажим для носа металлический |
10 |
|
Калибровочный насос |
1 |
|
Мундштук картонный |
100 |
|
Мундштук пластиковый многоразовый с адаптером |
100 |
|
Мундштук силиконовый многоразовый |
10 |
|
Комплект для связи с компьютером: - программное обеспечение на диске - USB ключ - инструкция |
1 |
|
Мышь компьютерная PS/2 |
1 |
|
Сетевой кабель |
1 |
|
Сетевой кабель с адаптером |
1 |
|
Спирофильтр |
100 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки |
1 |
Сведения о методах измерений
приведены в:
- п. 13 «Процедура измерений» эксплуатационного документа «Спирометр CHEST, модификации CHESTGRAPH HI-101. Руководство по эксплуатации»;
- п. 9 «Спирометрические тесты» эксплуатационного документа «Спирометр CHEST, модификации CHESTGRAPH HI-105. Руководство по эксплуатации»;
- п. 9 «Измерения» эксплуатационного документа «Спирометр CHEST,
модификации SPIROMETER HI-801. Руководство по эксплуатации»;
- п. 9 «Измерение» эксплуатационного документа «Спирометр CHEST,
модификации PC-10. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 11 мая 2022 г. № 1133 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений объемного и массового расходов газа»;
Техническая документация фирмы-изготовителя CHEST M.I., Inc., Япония.
