Тестеры для определения прочности таблеток
| Номер в ГРСИ РФ: | 95198-25 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ELECTROLAB INDIA PVT. LTD., Индия |
| Межповерочный интервал: | 1 год |
| Срок свидетельства: | 15 апреля 2030 г. |
Общая информация
Тестеры для определения прочности таблеток (далее – тестеры) предназначены для измерений силы и геометрических параметров при испытаниях таблеток и аналогичных лекарственных форм. Подробнее
Тестеры для определения прочности таблеток (производитель ELECTROLAB INDIA PVT. LTD., Индия) внесены в Государственный реестр средств измерений (ГРСИ РФ) рег. №95198-25.
Информация из Госреестра
(ФГИС "АРШИН") #
| Основные атрибуты | |
|---|---|
| Номер в госреестре | 95198-25 |
| Наименование СИ | Тестеры для определения прочности таблеток |
| Номер записи | 196972 |
| Дата опубликования | 16 апреля 2025 г. |
| Страна и предприятие-изготовитель | |
|---|---|
| Изготовитель | ELECTROLAB INDIA PVT. LTD., Индия |
| Общее | |
|---|---|
| Процедура | Стандартная |
| Сведения о типе СИ | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства | 15 апреля 2030 г. |
| Межповерочный интервал | |
|---|---|
| МПИ | 1 год |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Дополнительно | |
|---|---|
| Статус | Действует |
Описание типа СИ №95198-25
Назначение
Тестеры для определения прочности таблеток (далее - тестеры) предназначены для измерений силы и геометрических параметров при испытаниях таблеток и аналогичных лекарственных форм.
Описание
Тестеры представляют собой измерительную установку, состоящую из одного или нескольких измерительных модулей: измерителей линейных размеров, тензорезисторного датчика силы для измерений силы сжатия таблеток. Все тестеры оснащены электронным блоком управления.
Принцип действия тестеров заключается в деформации образцов с помощью нагружающего устройства и одновременном измерении силы, приложенной к образцу.
Измерение силы производится путем преобразования нагрузки тензометрическим датчиком силы в пропорциональный электрический сигнал.
Измерение геометрических параметров производится путем подсчета шагов шагового двигателя до момента появления нагрузки на тензометрическом датчике и дальнейшим преобразованием измеренного значения в линейный размер посредством программного обеспечения. Все тестеры имеют возможность подключения к ПК / ноутбуку и сетевому принтеру.
Тестеры представлены в трех моделях: EH-01, EBT-2, EHT-5, представленных в таблице 2, которые различаются конструктивным исполнением, внешним видом, количеством измерительных каналов, метрологическими характеристиками.
Тестеры модели EH-01 (модификации EH-O1A и EH-O1P) являются портативными ручными измерительными установками.
Тестеры модели EBT-2 (модификации EBT-2PL и EBT-2PRL) могут быть оснащены 80-колоночным принтером. Тестеры EBT-2PRL - дополнительно 40-колоночным термопринтером.
Тестеры модели EHT-5 (модификации EHT-5P и EHT-5PR) - установки для измерения силы разрушения таблеток, геометрических параметров (ширины, толщины, диаметра (длины)) таблеток. Для измерения массы таблеток тестеры имеют возможность подключения к весам, могут быть оснащены 80-колоночным принтером, тестеры EHT-5PR - дополнительно 40-колоночным термопринтером.
Пломбирование тестеров не предусмотрено.
Знак поверки наносится на заднюю панель тестеров EHT-5, EBT-2 и на стойку тестеров EH-01.
Серийный номер, модификация, товарный знак производителя указаны на маркировочной табличке, расположенной на задней панели тестеров моделей EHT-5, EBT-2 и на стойке тестеров модели EH-01. Серийный номер нанесен типографским методом и состоит из арабских цифр.
Общий вид тестеров с указанием расположения серийного номера, модификации, товарного знака производителя и знака поверки представлен на рисунке 1.
в) EBT-2PL
Место нанесения серийного номера, модификации, товарного знака производителя и знака поверки
г) EBT-2PRL
е) EHT-5PR
Программное обеспечение
Тестеры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), предназначенное для сбора, обработки результатов измерений, отображения их на мониторе, сохранения результатов измерений, вывода на печать. Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Тестеры моделей EHT-5 предусматривают аутентификацию по отпечатку пальца.
Тестеры модификации EH-01P имеют встроенное программное обеспечение, которое записывается в энергонезависимую память тестера при выпуске из производства и не может быть изменено в процессе эксплуатации. Идентификация ПО тестеров модификации EH-01P не предусмотрена. Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Идентификационные данные (признаки) метрологически-значимой части ПО указаны в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные автономного программного обеспечения тестеров
|
Идентификационные данные |
З |
начение для модификации | ||
|
EH-01A |
EH-01P |
EBT-2PL, EBT-2PRL |
EHT-5PR, EHT-5P | |
|
Идентификационное наименование ПО |
_ |
_ |
_ |
_ |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО* |
V2.X.X |
_ |
1.Х.Х |
1.Х |
|
Цифровой идентификатор ПО |
_ |
_ |
_ |
_ |
|
* - где Х не относится к метрологически значимой части ПО и принимает значения от 0 до 9 | ||||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение для моделей | ||||
|
EH-01 |
EBT-2 |
EHT-5 | |||
|
Диапазон измерений силы, Н |
от 10 до 500 |
от 10 до 150 включ. |
св. 150 до 800 |
от 10 до 150 включ. |
св. 150 до 800 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений силы, Н |
_ |
±1 |
_ |
±1 |
_ |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений силы, % |
±1,5 |
_ |
±1,0 |
_ |
±1,0 |
|
Диапазон измерений длины, мм |
_ |
от 0 до 35 |
от 0 до 4 |
ю | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длины, мм |
_ |
±0,05 |
±0,03 | ||
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение для моделей | ||
|
EH-01 |
EBT-2 |
EHT-5 | |
|
Размер испытываемых таблеток, мм, не более |
30 |
35 |
40 |
|
Параметры электрического питания: - номинальное напряжение питания, В - номинальная частота переменного тока, Г ц - потребляемая мощность, 1ТА, не более |
_ |
220 50 600 | |
|
Параметры электрического питания: - номинальное напряжение питания постоянного тока, В |
3,7 |
_ | |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % |
от +15 до +35 от 35 до 65 | ||
|
Габаритные размеры тестеров, мм, не более: - длина - ширина - высота |
340 105 110 |
360 205 215 |
350 230 210 |
|
Масса тестеров, кг, не более |
2,1 |
10,0 |
10,5 |
Таблица 4 - Показатели надежности
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
1000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Тестеры для определения прочности таблеток |
EH-01, EBT-2, EHT-5 |
1 шт. |
|
Крепление акрилового кожуха |
_ |
1 шт.* |
|
Поддон для мусора |
_ |
1 шт.* |
|
Калибровочная платформа |
_ |
1 шт.* |
|
Калибровочная платформа со стойкой |
_ |
1 шт.* |
|
Щётка или кисточка для чистки |
_ |
1 шт.* |
|
Предохранители |
_ |
1 шт.* |
|
Шнур питания |
_ |
1 шт.* |
|
Кабель для принтера |
_ |
1 шт.* |
|
Щуп |
_ |
1 шт.* |
|
Диск карусели |
_ |
1 шт.* |
|
Крюк, адаптеры и удлинитель |
_ |
1 шт.* |
|
Компакт-диск с программным обеспечением |
_ |
1 шт.* |
|
Чемодан для переноски |
_ |
1 шт.* |
|
Зарядное устройство |
_ |
1 шт.* |
|
Руководство по эксплуатации |
_ |
1 экз. |
|
Методика поверки |
_ |
1 экз. |
|
*- в зависимости от комплектации | ||
Сведения о методах измерений
- главе 5 «Управление» документа «Тестер для определения прочности таблеток EHT-5P / EHT-5PR. Руководство по эксплуатации»;
- главе 5 «Управление» документа «Тестер для определения прочности таблеток EBT-2PL / EBT-2PRL. Руководство по эксплуатации»;
- главе 5 «Режимы измерения» документа «Тестер для определения прочности таблеток EH-01A. Руководство по эксплуатации»;
- главе 4 «Режимы измерения» документа «Тестер для определения прочности таблеток EH-01P. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Стандарт предприятия «Тестеры для определения прочности таблеток. Стандарт предприятия»;
Государственная поверочная схема для средств измерений силы, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2019 г.№ 2498;
Государственная поверочная схема для средств измерений длины в диапазоне от 1-10-9 до 100 м и длин волн в диапазоне от 0,2 до 50 мкм, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2018 г. № 2840.