Анализаторы инфузионных устройств vPad-IV
| Номер в ГРСИ РФ: | 95412-25 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Datrend Systems Inc., Канада |
| Межповерочный интервал: | 1 год |
| Срок свидетельства: | 12 мая 2030 г. |
Общая информация
Анализаторы инфузионных устройств vPad-IV (далее – анализаторы) предназначены для измерений объемного расхода жидкости, объема жидкости, а также давления при испытаниях всех типов инфузионных устройств, включая шприцевые насосы, кассетные насосы, линейные и роторные перистальтические насосы, насосы для энтерального питания, амбулаторные инфузионные насосы и устройства для инфузии с контролируемой анальгезией. Подробнее
Анализаторы инфузионных устройств vPad-IV (производитель Datrend Systems Inc., Канада) внесены в Государственный реестр средств измерений (ГРСИ РФ) рег. №95412-25.
Информация из Госреестра
(ФГИС "АРШИН") #
| Основные атрибуты | |
|---|---|
| Номер в госреестре | 95412-25 |
| Наименование СИ | Анализаторы инфузионных устройств |
| Обозначение типа СИ | vPad-IV |
| Номер записи | 197192 |
| Дата опубликования | 19 мая 2025 г. |
| Страна и предприятие-изготовитель | |
|---|---|
| Изготовитель | Datrend Systems Inc., Канада |
| Общее | |
|---|---|
| Процедура | Стандартная |
| Сведения о типе СИ | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства | 12 мая 2030 г. |
| Межповерочный интервал | |
|---|---|
| МПИ | 1 год |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Дополнительно | |
|---|---|
| Статус | Действует |
Описание типа СИ №95412-25
Назначение
Анализаторы инфузионных устройств vPad-IV (далее - анализаторы) предназначены для измерений объемного расхода жидкости, объема жидкости, а также давления при испытаниях всех типов инфузионных устройств, включая шприцевые насосы, кассетные насосы, линейные и роторные перистальтические насосы, насосы для энтерального питания, амбулаторные инфузионные насосы и устройства для инфузии с контролируемой анальгезией.
Описание
Конструктивно анализаторы vPad-IV состоят из планшетного ПК (планшета) Vision-Pad и контроллера (основного модуля), а также могут включать один, два, три, четыре или пять дополнительных модулей. Планшетный ПК (планшет) позволяет запускать программное обеспечение, которое обеспечивает пользовательский интерфейс для проведения измерений. Контроллер (основной модуль) и дополнительные модули выполнены в пластиковом корпусе. На их лицевой панели расположены вход для подачи жидкости в анализатор, разъем для триггерного сигнала, а также индикатор номера канала. На задней панели расположены выход для слива жидкости, разъем для соединения модулей между собой и кнопка сброса номера канала. На задней панели контроллера (основного модуля) дополнительно имеются разъем для подключения питания, USB-порт для подключения планшетного ПК (планшета), а также разъем vPad XBUS, предназначенный для взаимодействия с другими анализаторами vPad. На боковых поверхностях контроллера (основного модуля) и дополнительных модулей имеются направляющие линии для соединения их между собой и установки декоративных боковых панелей.
Принцип действия анализаторов при измерении объемного расхода и объема жидкости основан на применении т.н. «автоматической бюретки», когда измерение происходит при помощи оптических датчиков, расположенных по всей высоте стеклянной бюретки и регистрирующих время прохождения определенных объемов жидкости в бюретке.
Принцип действия анализаторов при измерении давления заключается в имитации закупорки системы путем блокировки потока электромагнитным клапаном, и последующем измерении давления встроенным датчиком давления.
В зависимости от наличия и количества подключенных дополнительных модулей анализаторы могут иметь один, два, три, четыре, пять или шесть независимых измерительных каналов. Любая конфигурация vPad-IV включает в себя как минимум один контроллер (основной модуль). Конфигурации с одним, двумя, тремя, четырьмя пятью или шестью измерительными каналами отличаются внешним видом, габаритными размерами и массой. Конфигурации с меньшим количеством измерительных каналов имеют, соответственно, меньшие размеры и массу.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Заводской номер в виде буквенно-цифрового обозначения, состоящего из букв латинского алфавита и арабских цифр, наносится типографским способом на контроллер (основной модуль) и на каждый дополнительный модуль на информационную табличку, расположенную на нижней панели в месте, указанном на рисунке 7.
Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad -IV представлен на рисунках 1 - 6.
На рисунке 1 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем), имеющая один измерительный канал.
На рисунке 2 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и одним дополнительным модулем, имеющая два измерительных канала.
На рисунке 3 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и двумя дополнительными модулями, имеющая три измерительных канала.
На рисунке 4 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и тремя дополнительными модулями, имеющая четыре измерительных канала.
На рисунке 5 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и четырьмя дополнительными модулями, имеющая пять измерительных каналов.
На рисунке 6 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и пятью дополнительными модулями, имеющая шесть измерительных каналов.
Место нанесения знака утверждения типа (для основного модуля) и заводского номера на нижнюю панель модуля, а также схема пломбировки в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства представлены на рисунке 7.
Место на песеты знака утверждения типа на основной модуль
Место нанесения заводского номера
Место нанесения пломбы в виде стикера-на клейки
Пломбирование анализаторов предусмотрено в виде нанесения разрушаемого стикера-наклейки фирмы изготовителя на место примыкания двух половинок корпуса.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализаторами, обработки и отображения результатов измерений на экране планшетного ПК (планшета).
ПО анализаторов функционально разделено на встроенное и внешнее.
Метрологические характеристики анализаторов нормированы с учетом влияния встроенного ПО. Встроенное ПО устанавливается в энергонезависимую память модулей анализатора в производственном цикле изготовителем и является метрологически значимым. Конструкция анализаторов исключает возможность несанкционированного влияния на встроенное ПО и измерительную информацию. Возможность влияния на встроенное ПО с помощью внешнего ПО отсутствует. Встроенное ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования анализаторов.
Уровень защиты встроенного ПО «высокий» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Внешнее ПО, устанавливаемое на планшетный ПК (планшет), является метрологически незначимым. Внешнее ПО предназначено для включения, настройки параметров работы анализаторов, получения и отображения результатов измерений.
Идентификационные данные внешнего ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные внешнего программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
vPad-IV |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 5.01.13 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
_ |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерений объемного расхода | |
|
Диапазон измерений объемного расхода, мл/ч |
от 0,1 до 1700,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемного расхода для объемного расхода от 0,1 до 9,9 мл/ч для объемов свыше 100 мкл, мл/ч |
±(0,01^изм. + 0,005) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода для объемного расхода от 10 до 1200 мл/ч для объемов свыше 1 мл, % |
±1 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода для объемного расхода от 1201 до 1700 мл/ч для объемов свыше 10 мл, % |
±2 |
|
Канал измерений объема | |
|
Диапазон измерений объема, мл |
от 0,5 до 9999,0 |
|
Разрешение |
0,01 мл |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема для объемного расхода от 0,1 до 9,9 мл/ч для объемов свыше 0,5 мл, мл |
±(0,01-УИЗм. + 1 е.м.р.) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема для объемного расхода от 10 до 1200 мл/ч для объемов свыше 1 мл, мл | |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема для объемного расхода от 1201 до 1700 мл/ч для объемов свыше 10 мл, мл |
±(0,02^изм. + 1 е.м.р.) |
|
Канал измерений давления | |
|
Диапазон измерений давления, мм рт.ст. |
от -170 до 2500 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, мм рт.ст. |
±(0,01'РИЗм + 5) |
|
Примечания: ^^изм. - измеренное значение объемного расхода, мл/ч; ^/"изм. - измеренное значение объема, мл; Ризм - измеренное значение давления, мм рт.ст.; е.м.р. - единица младшего разряда. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний объемного расхода, мл/ч |
от 0,01 до 3200,00 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +40 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 10 до 90 |
|
Габаритные размеры, без планшета (ширинахглубинахвысота), см, не более - контроллер(основной модуль) |
12x25x21 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс дополнительный модуль |
17x25x21 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 2 дополнительных модуля |
22x25x21 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 3 дополнительных модуля |
27x25x21 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 4 дополнительных модуля |
32x25x21 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 5 дополнительных модулей |
37x25x21 |
|
Масса, без планшета, кг, не более - контроллер (основной модуль) |
1,4 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс дополнительный модуль |
2,4 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 2 дополнительных модуля |
3,4 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 3 дополнительных модуля |
4,4 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 4 дополнительных модуля |
5,5 |
|
- контроллер (основной модуль) плюс 5 дополнительных модулей |
6,7 |
Знак утверждения типа
на нижнюю панель контроллера (основного модуля) любым способом, обеспечивающим его разборчивость, прочность, сохранность в процессе эксплуатации и не влияющим на параметры работы анализатора, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Контроллер (основной модуль) анализатора инфузионных устройств |
vPad-IV |
1 шт. |
|
Дополнительный модуль анализатора инфузионных устройств |
vPad-IV |
1, 2, 3,4 или 5 шт. |
|
Планшет Vision-Pad |
7050-128 |
1 шт. |
|
Подставка для планшета |
5550-106 |
1 шт. |
|
Зарядное устройство для планшета |
3000-087 |
1 шт. |
|
Блок питания, 12 В, 60 В^А |
3000-103 |
1 шт. |
|
Кабель питания |
3000-006 |
1 шт. |
|
Комплект трубок для подачи/вывода жидкости |
7300-004 |
1, 2, 3,4 5 или 6 шт.1 |
|
Адаптер USB-A/microUSB OTG |
3140-390 |
1 шт.2 |
|
Адаптер USB-A/ USB-C OTG |
3140-391 |
1 шт.2 |
|
Кабель USB-A/microUSB для планшета |
3140-396 |
1 шт.2 |
|
Кабель USB-A/USB-C для планшета |
3140-500 |
1 шт.2 |
|
Соединительный кабель |
3140-071 |
1, 2, 3,4 или 5 шт.3, 4 |
|
Сумка для опций и принадлежностей |
7006-066 |
1, 2, 3,4 5 или 6 шт.1 |
|
Набор для очистки |
7500-155 |
1 шт.5 |
|
Руководство по эксплуатации6 |
_ |
1 экз. |
|
1 Количество соответствует контроллеру и количеству дополнительных модулей анализатора. 2 Наличие и тип зависит от модели планшета. 3 Количество соответствует количеству дополнительных модулей анализатора. 4 Поставляется только с дополнительным модулем. 5 Опция. Поставляется в соответствии с условиями поставки. 6 Допускается поставка в электронном виде. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделах 4 «Подготовка к эксплуатации» и 5 «Эксплуатация» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Локальная поверочная схема для анализаторов инфузионных устройств;
Стандарт предприятия vPad-IV.001.СП. Анализаторы инфузионных устройств vPad-IV.