Аудиометры импедансные Titan
| Номер в ГРСИ РФ: | 68321-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Interacoustics A/S", Дания |
| Межповерочный интервал: | 1 год |
| Срок свидетельства: | 10 августа 2022 г. |
Общая информация
Аудиометры импедансные (тимпанометры) Titan (далее – аудиометры) предназначены для измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов. Подробнее
Аудиометры импедансные Titan (производитель Компания "Interacoustics A/S", Дания) внесены в Государственный реестр средств измерений (ГРСИ РФ) рег. №68321-17.
Информация о поверке
Поиск результатов поверки:
Найдено результатов поверки: 661
Информация из Госреестра
(ФГИС "АРШИН") #
| Основные атрибуты | |
|---|---|
| Номер в госреестре | 68321-17 |
| Наименование СИ | Аудиометры импедансные |
| Обозначение типа СИ | Titan |
| Номер записи | 159970 |
| Дата опубликования | 8 мая 2018 г. |
| Страна и предприятие-изготовитель | |
|---|---|
| Изготовитель | Компания "Interacoustics A/S", Дания |
| Страна | ДАНИЯ |
| Отсутствует в списке лиц, направивших уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности | Да |
| Предприятие-изготовитель | Компания "Interacoustics A/S" |
| Общее | |
|---|---|
| Процедура | Стандартная |
| Сведения о типе СИ | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства | 10 августа 2022 г. |
| Межповерочный интервал | |
|---|---|
| МПИ | 1 год |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Дополнительно | |
|---|---|
| Статус | Действует |
Описание типа СИ №68321-17
Назначение
Аудиометры импедансные (тимпанометры) Titan (далее - аудиометры) предназначены для измерения импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов.
Описание
Конструктивно аудиометры представляют собой микропроцессорные приборы - низкочастотные генераторы, позволяющие проводить измерения импеданса среднего уха. Принцип работы аудиометра заключается в том, что при измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. Аудиометры имеют два режима работы: тимпанометрия и рефлексометрия (тимпанометрия + рефлекс). Также аудиометры в зависимости от опции (с помощью дополнительных функций программного обеспечения (ПО) при вводе расширенной лицензии) могут иметь набор дополнительных тестов на отоакустиче-скую эмиссию.
Цветной жидкокристаллический дисплей позволяет отображать измерительную информацию. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный USB интерфейс. Встроенная память позволяет архивировать данные обследования до 250 пациентов, имеется возможность подключения к компьютеру через USB-порт.
Аудиометры соответствует типу 1 по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.
ЗП
ЗТ
МП
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности его изменения.
Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Diagnostic Suite |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
ver. 2.3 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Режим рефлексометрии | |
|
Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц |
от 250 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ: - для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц - для частот 6000 и 8000 Гц |
±3,0 ±5,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более |
2,5 |
|
Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц |
от 500 до 4000 |
|
Коэффициент нелинейных искажений стимула при ис-псилатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ: - для частот 500, 1000 и 2000 Гц - для частот 3000 и 4000 Гц |
±5 от -10 до +5 |
|
Режим тимпанометрии | |
|
Частота зондирующего сигнала, Гц |
226, 678, 800, 1000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 240-5 Па |
±1,5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
1,0 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа* |
от -600 до +300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне: - от минус 600 до минус 200 даПа - от минус 200 до плюс 200 даПа включ. - св. плюс 200 до плюс 300 даПа включ. |
±0,05<Ризб ±10 даПа ±0,05<Ризб |
|
Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв, мл |
от 0,2 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: - от 0,2 до 2,0 мл включ. - св. 2,0 до 5,0 мл |
±0,1 мл ±0,05^Уэкв |
|
*1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Г абаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более |
60x60x280 |
|
Масса, кг, не более |
0,36 |
|
Напряжение питания постоянного тока (от аккумулятора NP120 или CGA103450), В |
3,7 |
|
Сила потребляемого тока, А, не более |
0,8 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от 15 до 35 от 30 до 90 от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность аудиметра
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Электронный блок аудиометра |
Titan |
1 |
|
Телефон головной контралатеральный |
DD45C |
1* |
|
Телефон внутриушной |
EARtone 3A |
1* |
|
Телефон внутриушной |
CIR55 |
1 |
|
Зонд |
- |
1 |
|
Устройство для калибровки зонда |
САТ 55 |
1 |
|
Внешний источник питания |
ASA30M PSU |
1 |
|
USB кабель |
- |
1 |
|
Набор вкладышей |
BET55 |
1 |
|
Методика поверки |
340-0126-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
Поверка
осуществляется по документу 340-0126-17 МП «Аудиометры импедансные Titan. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 26.01.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 в комплекте с микрофоном типа 4144 и акустическим устройством связи (рег. № 7168-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- приборы цифровые для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10): верхние пределы измерения избыточного давления от 0,035 до 7 МПа, пределы основной приведенной погрешности ±0,1 %.;
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03): диапазоны измерений напряжения переменного тока от 10 мВ до 1000 В, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения переменного тока на пределах измерения 10 мВ: ±(240-4D +1,1-10-4E); 100 мВ, 1 В, 10 В: ±(7-10’5D +2-10’5E); 100 В: ±(240-4D +2-10’5E); 1000 В: ±(440-4D I2M0-4E); где D - показание мультиметра, E - предел измерений в диапазоне частот от 40 Гц до 1 кГц;
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09): диапазон измерений уровня звукового давления от 22 до 139 дБ, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня звукового давления (УЗД) ±0,7 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 03 ноября
2015 года № ФСЗ 2010/07490 «Аудиометр импедансный Titan с принадлежностями».
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
Техническая документация изготовителя.
